VI⌄

Đối tác của bạn trong việc Tuân thủ GMP của EU, Giải pháp Tự động hóa và Dịch vụ Quy định của EU

Chúng tôi cung cấp cho các nhà sản xuất dược phẩm dịch vụ tư vấn chuyên sâu về GMP EU, hỗ trợ về mặt pháp lý và tiến hành thẩm định với các cơ quan chức năng châu Âu, đồng thời cung cấp các giải pháp tự động hóa tiên tiến từ IMA Italia để tối ưu hóa quy trình sản xuất và đóng gói.

Đặt lịch tư vấn miễn phí
Cuộn để tìm hiểu

Dịch vụ của chúng tôi

Giải pháp Kỹ thuật Toàn diện

Giải pháp Kỹ thuật Toàn diện của chúng tôi đảm bảo cơ sở sản xuất của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn GMP EU cao nhất ngay từ đầu. Chúng tôi chuyên về thiết kế ý tưởng tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của GMP EU, cung cấp đánh giá chuyên môn và nâng cấp thiết kế chi tiết, đồng thời cung cấp các đánh giá và thẩm định toàn diện cho nhà xưởng, các hệ thống phụ trợ, thiết bị sản xuất và các hệ thống vi tính hoá. Các dịch vụ của chúng tôi mang đến sự tối ưu hoá trong tuân thủ yêu cầu, hiệu quả và toàn vẹn công nghệ với mọi khía cạnh của vận hành.

Comprehensive Engineering Solution

Phát triển QMS

Dịch vụ Phát triển QMS của chúng tôi được thiết kế để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng vừa hiệu quả vừa tuân thủ đầy đủ các hướng dẫn cGMP. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi hợp tác chặt chẽ với đội ngũ nhân sự của bạn trong phát triển và triển khai các quy trình, chính sách và thủ tục được thiết kế riêng đáp ứng các nhu cầu cụ thể trong hoạt động vận hành hệ thống. Chúng tôi cũng cung cấp các chương trình đào tạo cGMP tùy chỉnh để trang bị cho nhân viên của bạn kiến ​​thức và kỹ năng cần thiết để duy trì sự tuân thủ và các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất trong tổ chức của bạn.

QMS Development

Phân tích GAP và Đánh giá tiền thẩm định EU QP

Dịch vụ Phân tích GAP và Đánh giá tiền thẩm định EU QP của chúng tôi được thiết kế để đảm bảo cơ sở của bạn được chuẩn bị đầy đủ cho thẩm định GMP EU chính thức. Chúng tôi bắt đầu bằng cách kiểm tra đánh giá kỹ lưỡng các cơ sở sản xuất của bạn để xác định bất kỳ lỗ hổng nào trong việc tuân thủ. Đánh giá tiền thẩm định EU QP, theo sau đó là kế hoạch Hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) chi tiết, giúp tăng đáng kể cơ hội vượt qua đợt thẩm định chính thức tại cơ sở. Với sự hướng dẫn chuyên môn từ chúng tôi, bạn có thể tự tin rằng cơ sở của mình đã sẵn sàng đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của các tiêu chuẩn cGMP EU.

GAP Analysis & Pre-inspection EU QP Audit

Tiến hành Thẩm định EU GMP

Chúng tôi đơn giản hóa quy trình lên lịch thẩm định bằng cách làm cầu nối giữa bạn và các cơ quan quản lý tại châu Âu, đảm bảo một suất thẩm định EU GMP cho cơ sở của bạn. Trong suốt quá trình thẩm định, chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ đội ngũ của bạn khi cần. Với chuyên môn của mình, chúng tôi giúp bạn vượt qua giai đoạn quan trọng này một cách rõ ràng và tự tin, hướng đến mục tiêu cuối cùng là đạt được Chứng nhận EU GMP.

Triggering of EU GMP Inspection

Dịch vụ pháp chế tại EU

Dịch vụ pháp chế tại EU của chúng tôi được thiết kế riêng để cung cấp tư vấn chiến lược và hỗ trợ thực tế giúp sản phẩm của bạn vượt qua bối cảnh pháp lý, bắt đầu từ việc biên soạn hồ sơ cho đến khi đạt được cấp phép lưu hành thị trường và hơn thế nữa. Chúng tôi hợp tác chặt chẽ với bạn để vượt qua sự phức tạp của các quy định của EU, đảm bảo sản phẩm của bạn đáp ứng mọi tiêu chuẩn cần thiết và duy trì tuân thủ trong suốt vòng đời sản phẩm. Với sự hỗ trợ của chúng tôi, bạn có thể tự tin nắm rõ các yêu cầu về pháp lý và đạt được kết quả thành công trên thị trường châu Âu.

EU Regulatory Services

Quy trình của chúng tôi

01
Giai đoạn 1

Nghiên cứu khả thi

Trong giai đoạn nghiên cứu khả thi, chúng tôi tiến hành một đánh giá cẩn thận về tiềm năng dự án của bạn. Điều này bao gồm việc đánh giá các nguồn lực cần thiết, phân tích thị trường và đối thủ, và đánh giá khả năng của đội ngũ của bạn. Chúng tôi cũng thực hiện một đánh giá nguy cơ toàn diện để đảm bảo rằng tất cả các thách thức tiềm năng được xác định và giải quyết.

02
Giai đoạn 1

Thiết kế ý tưởng

Giai đoạn Thiết kế ý tưởng của chúng tôi đảm bảo cơ sở của bạn tuân thủ khuôn khổ pháp lý đã chọn. Ý tưởng thiết kế được phát triển riêng cho sản phẩm và quy trình của bạn, tạo thành nền tảng cho một cơ sở tuân thủ EU GMP, phù hợp với các yêu cầu pháp lý để hỗ trợ hoạt động hiệu quả và tuân thủ.

03
Giai đoạn 1

Thiết lập và Triển khai Hệ thống Chất lượng

Chúng tôi phát triển Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) được thiết kế riêng và triển khai trong cơ sở của bạn để đảm bảo chất lượng và hiệu quả bền vững của các sản phẩm dược phẩm. QMS tùy chỉnh này được thiết kế để duy trì sự tuân thủ nhất quán với các tiêu chuẩn quy định, tăng cường độ tin cậy và tính tối ưu bền vững trong các quy trình sản xuất của bạn.

04
Giai đoạn 2

Kế hoạch Kỹ thuật Công nghệ

Chúng tôi hỗ trợ các nhà thiết kế của bạn để đảm bảo họ tuân thủ thiết kế ý tưởng và thiết kế chi tiết hoàn toàn tuân thủ các tiêu chuẩn GMP. Đội ngũ kỹ sư của chúng tôi giám sát các nhà thầu xây dựng để đảm bảo mọi khía cạnh của thiết kế được triển khai theo các yêu cầu của GMP, đảm bảo cơ sở của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất về tuân thủ và tính toàn vẹn trong vận hành.

05
Giai đoạn 2

Đánh giá các hệ thống phụ trợ và thiết bị

Chúng tôi tích cực tham gia vào quá trình đánh giá tích hợp đối với nhà xưởng, hệ thống phụ trợ và thiết bị, làm việc cùng với các nhà cung cấp và đội ngũ của bạn. Chúng tôi xem xét tất cả các tài liệu đánh giá do các nhà cung cấp cung cấp để đảm bảo rằng tất cả các tài liệu đều đáp ứng các tiêu chuẩn GMP EU.

06
Giai đoạn 2

Các quy trình thẩm định

Chúng tôi cung cấp hỗ trợ toàn diện trong quá trình thẩm định quy trình, thẩm định vệ sinh và thẩm định phương pháp phân tích. Đội ngũ của chúng tôi cung cấp hỗ trợ tại chỗ để đảm bảo rằng tất cả các hoạt động thẩm định được thực hiện kỹ lưỡng và tuân thủ các tiêu chuẩn GMP.

07
Giai đoạn 3

Tiến hành Thẩm định

Chúng tôi đại diện cho bạn trong việc liên lạc với các cơ quan chức năng của EU, đảm bảo một suất thẩm định tại cơ sở của bạn.

08
Giai đoạn 3

Đánh giá GMP EU

Người chịu trách nhiệm chuyên môn (QP) của chúng tôi tiến hành thẩm định mô phỏng toàn diện để đánh giá mức độ tuân thủ của cơ sở của bạn với các tiêu chuẩn GMP EU. Sau khi đánh giá, chúng tôi hỗ trợ triển khai kế hoạch Hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA). Bước này là bắt buộc trong quy trình của chúng tôi và đảm bảo rằng đội ngũ nhân sự được chuẩn bị kỹ lưỡng và tự tin, tăng khả năng thẩm định GMP EU diễn ra suôn sẻ và thành công.

09
Giai đoạn 3

Chứng nhận

Sau thẩm định EU GMP, chúng tôi sẽ đại diện cho bạn trong việc liên lạc với các cơ quan chức năng, hướng dẫn quy trình CAPA sau thẩm định và hỗ trợ công bố giấy chứng nhận trên trang web EudraGMP. Sự tham gia của chúng tôi giúp đơn giản hóa các bước cuối cùng, đảm bảo bạn đạt được chứng nhận và xác nhận sự tuân thủ với các tiêu chuẩn EU.

10
Giai đoạn 3

Dịch vụ pháp chế

Chúng tôi chuẩn bị một chiến lược pháp lý toàn diện được thiết kế riêng cho sản phẩm của bạn, rà soát, nâng cấp hoặc biên soạn hồ sơ eCTD, và quản lý tất cả các quy trình nộp hồ sơ. Đội ngũ của chúng tôi thay mặt bạn trực tiếp liên lạc với các cơ quan chức năng, xử lý từng bước cho đến khi sản phẩm của bạn nhận được giấy phép lưu hành. Ngoài ra, chúng tôi cung cấp dịch vụ cảnh giác dược và địa điểm xuất lô.

Khách hàng của chúng tôi tại Việt Nam

Hai Duong Pharmaceutical Medical Material JSC

Công ty CP Dược Vật tư Y tế Hải Dương

Chúng tôi đã hoàn thành Dự án xây mới dây chuyền OSD Non-beta Lactam , được chứng nhận vào tháng 4 năm 2022, và cung cấp dịch vụ tư vấn tuân thủ trọn gói, cũng như cung cấp dây chuyền đóng bột khô thuốc tiêm vô trùng của IMA, cùng với dây chuyền OSD được trang bị đầy đủ các giải pháp đóng gói từ IMA cho Dự án xây dựng dây chuyền Cephalosporin, hiện đang được tiến hành.

Tại sao là EZGMP?

European expertise
EZ GMP
01

Hơn một thế kỷ kiến thức chuyên môn đa ngành trong Dược phẩm

Kinh nghiệm dày dặn trải dài hơn một thế kỷ của đội ngũ chuyên gia của chúng tôi, mang lại cho chúng tôi kiến thức và sự am hiểu sâu sắc về ngành, cho phép chúng tôi cung cấp các giải pháp hiệu quả được thiết kế riêng, được hình thành từ thành công đã được chứng minh trong nhiều thập kỷ.

02

Kiến thức chuyên môn toàn cầu ngay trong tầm tay bạn

Sự hiện diện của chúng tôi tại Việt Nam mang đến cho bạn kiến thức chuyên môn đẳng cấp thế giới từ châu Âu ngay trong tầm tay, đảm bảo bạn nhận được tiêu chuẩn dịch vụ cao nhất và hỗ trợ tuân thủ ngay tại nơi bạn cần.

03

Chúng tôi là một nhóm chuyên gia GMP EU từ Châu Âu

Các chuyên gia của chúng tôi có nhiều kinh nghiệm làm việc tại các dây chuyền sản xuất tại châu Âu, nơi mà việc tuân thủ GMP EU là một phần không thể thiếu trong hoạt động hàng ngày của họ.

Đặt lịch tư vấn với chuyên gia

Nếu bạn đang tìm hiểu về GMP EU, tìm kiếm Tư vấn pháp chế hay tìm hiểu về Giải pháp tự động hóa, các chuyên gia của chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ bạn.

Marsileza Jumarova
in

Marsileza Jumarova

Chủ tịch & Chuyên gia Tư vấn GMP EU Cấp cao

Marsileza là chuyên gia hàng đầu trong các vấn đề liên quan đến Tư vấn GMP EU và Pháp chế. Hãy lên lịch tư vấn với cô ấy để nhận hướng dẫn toàn diện về việc tuân thủ các quy định của EU.

Đặt lịch hẹn
Petr Jumar
in

Petr Jumar

Quản lý Tài khoản Giải pháp Tự động hoá

Petr là chuyên gia bạn cần liên hệ để nhận báo giá ngân sách hoặc yêu cầu về linh kiện thay thế. Hãy kết nối với anh ấy để nhận hỗ trợ và giải pháp phù hợp cho nhu cầu tự động hóa của bạn.

Đặt lịch hẹn
Ho Cong Hau
in

Ho Cong Hau

Quản lý kinh doanh và phát triển thị trường

Hậu hỗ trợ các nhà sản xuất dược phẩm tìm giải pháp IMA Italy phù hợp, đồng thời phối hợp dự án, báo giá và trao đổi với đội ngũ IMA liên quan.

Đặt lịch hẹn
Liên hệ với chúng tôi

Hãy
Liên Hệ!

Nếu bạn muốn liên hệ để hỏi thông tin chung hoặc bạn là nhà cung cấp thiết bị quan tâm đến việc hợp tác với chúng tôi tại Việt Nam, chúng tôi rất mong nhận được phản hồi từ bạn.

info@ezgmp.co
+84 934 583 066

Loading enquiry form…